Publikation

Digitalising Consent in Healthcare: Development of an eConsent Backend

Outline:

A. Lackerbauer - Digitalising Consent in Healthcare: Development of an eConsent Backend - Master/Diploma Thesis, FH OÖ Fakultät Hagenberg, Österreich, 2018

Abstract:

Um Personen, die an einer Forschungsstudie teilnehmen oder sich einer medizinischenBehandlung unterziehen, zu schützen, ist es essenziell, vorab ihr informiertes Einverständnis (Informed Consent) einzuholen. Dies trägt dazu bei, der jeweiligen Person Entscheidungsfreiheit zu ermöglichen. Dabei handelt es sich um einen Prozess, der aus mehreren Schritten besteht. Zuerst muss genügend Information zur Verfügung gestellt werden, um eine bewanderte Entscheidung treffen zu können. Nachfolgend muss sichergestellt werden, dass die betroffene Person fähig ist, die Entscheidung zu treffen, und diese Entscheidung muss dokumentiert werden. Derzeitig wird dies oft im Zuge eines mündlichen Aufklärungsgespräches erledigt, welches teilweise durch Informationsbroschüren unterstützt wird. Die Unterschrift des Patienten wird danach auf einer ausgedruckten Einverständniserklärung festgehalten. Ein digitaler Prozess, welcher dieses Einverständnis auf elektronische Weise verrichtet und dokumentiert (eConsent), hat neben Kostenreduktion das bedeutsame Potenzial, das Verständnis des Patienten zu erhöhen, die Datenqualität zu verbessern und den Patienten zusätzlich zu ermächtigen. Diese Masterarbeit identifiziert acht Anforderungen für eine solche eConsent-Architekturim Zuge von Forschungsstudien und medizinischer Behandlungen. Anschließend wird ein auf dem HL7 FHIR-Standard basierendes Back-End-Modell dieser Architektur vorgeschlagen und prototypisch als Open-Source-Projekt implementiert. Realisiert wurde diese Arbeit in Kooperation mit zwei kanadischen Interessensvertretern: Das Centre for GlobaleHealth Innovation und Dr. Alvin Lin. Der Entwurf baut auf einem existierenden HL7 FHIR-Modell auf, welches derzeit für Einverständniserklärungen im Datenschutzbereich implementiert ist. Es werden zusätzliche Erweiterungen und Anpassungen vorgeschlagen, um die identifizierten Anforderungen realisieren zu können. Dabei ist ein Fokus auf die Beibehaltung einer Datenstruktur gelegt, die es weiterhin erlaubt, eine Benutzeroberfläche automatisch zu generieren. Durch die Verwendung der standardisierten SNOMED CT-Terminologie wird für Teile der Information eine semantische Interoperabilität mit anderen Informationssystemen des Gesundheitswesens ermöglicht. Die vorgeschlagene eConsent-Architektur erfüllt den Großteil der identifizierten Anforderungen. Allerdings ist das System durch die niedrige Reifestufe der verwendeten FHIR-Ressourcen limitiert. Des Weiteren definiert die Terminologie keine Flächendeckende Begriffsmenge für den implementierten Anwendungsfall. Die zusätzliche Verwendung von proprietären FHIR-Extensions oder die Einführung einer anderen digitalen Informationsquelle als die vorgeschlagene FHIR-QuestionnaireResponse müssen in Betracht gezogen werden.